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- La BNT162b2 ha mostrado ser efectiva en casi su totalidad luego del primer análisis intermedio de la fase 3
La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que la vacuna que están desarrollando contra el covid-19 es “90% eficaz”. Se trata del resultado del primer análisis intermedio del ensayo de fase 3, que es la última etapa antes de pedir formalmente la solicitud para la homologación.
Las pruebas de la candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el Sars-Cov-2 comenzaron el pasado 27 de julio de 2020 y se aplicó a 43.538 participantes. El análisis ha evaluado 94 casos confirmados de covid-19 en participantes del ensayo.
La factibilidad de la vacuna se midió comparando el número de participantes infectados con el covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y en el grupo placebo. De los 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 recibieron la segunda dosis.
La eficacia de protección frente al virus sars-cov-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, de acuerdo con la farmacéutica estadounidense en un comunicado que publicó este lunes 9 de noviembre en conjunto con la firma alemana BioNTech.
De acuerdo con las proyecciones estimadas por Pfizer y por BioNTech, se prevé suministrar 50.000.000 de dosis en el mundo en lo que queda de 2020 y hasta 1,3 millardos de dosis para 2021.
En el comunicado, las compañías indicaron que en la fase 3 del estudio no se reportó ningún problema de seguridad. También se evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra el coronavirus en aquellos que han tenido una exposición previa, así como la prevención contra la enfermedad.
Otros datos importantes sobre la vacuna
De acuerdo con una investigación de la revista Nature:
.- La vacuna es desarrollada por la biotecnológica alemana BioNTech en colaboración con la farmacéutica Pfizer.
.- Es una vacuna de ARN mensajero y, de ser aprobada, sería la primera de este tipo en obtener la autorización para uso humano. Esta plataforma de desarrollo utiliza una tecnología que permitiría una fabricación acelerada, según Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes en una entrevista con Business Insider España.
.- De acuerdo con información de The Financial Times, BioNTech y Pfizer habrían cerrado un acuerdo con Estados Unidos que ubica el precio por dosis en 19,50 dólares.
.- La respuesta inmunitaria inducida por la vacuna ha demostrado ser dependiente de la dosis, por lo que la vacuna de BioNTech y Pfizer requerirá de una segunda dosis.
.- No hay certeza de cuánto tiempo durará la inmunidad proporcionada por la vacuna ya que no ha habido tiempo suficiente para seguir paso a paso, a los voluntarios.
¿Cuáles son las candidatas a vacuna actuales?
Hasta septiembre de 2020 algunas de las candidatas eran: AstraZeneca, Sanofi/GSK, Curevac, Johnson & Johnson y Moderna.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido recomendaciones en las que insiste en que las vacunas deben mostrar una reducción estimada del riesgo de infección de al menos el 50%.
Para que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgue una autorización, la vacuna candidata deberá contar con suficientes datos de seguridad de los estudios clínicos, como para que los evaluadores tengan una confianza razonable en el perfil de eventos adversos. Se espera que esos datos provengan de datos de un seguimiento de los sujetos del estudio durante un período medio de dos meses.
