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- El régimen de Nicolás Maduro anunció que ya iniciaron las gestiones para adquirir la EpiVac Corona, una vacuna rusa que aún se encuentra en fase de ensayos
El régimen de Nicolás Maduro inició las gestiones con el Centro de Virología y Biotecnologías Véktor de Rusia para adquirir la candidata a vacuna EpiVac Corona. Así lo informó Delcy Rodríguez, vicepresidenta del régimen, este lunes 29 de marzo asegurando además que tiene 100% de eficacia frente al virus Sars-CoV-2.
Sin embargo, este fármaco aún se encuentra en la segunda fase de ensayos. En noviembre de 2020, el gobierno ruso inició las pruebas masivas de la vacuna y apenas a mediados de marzo del año en curso informó que ya el centro de virología está preparado para fabricar hasta cinco millones de dosis.
La EpiVac Corona tiene como característica fundamental que se conserva a una temperatura de entre dos y ocho grados centígrados, lo que la hace fácil de transportar, almacenar y conservar.
Los científicos rusos han asegurado que la EpiVac Corona es 100% efectiva ante el coronavirus, ya que contiene fragmentos del virus, específicamente los antígenos de péptidos sintéticos.
¿Cuál es la diferencia entre una aspirante a vacuna y una vacuna?
De acuerdo con la Academia Nacional de Medicina venezolana, los fármacos candidatos a vacunas son productos experimentales con seguridad y eficacia sin determinar. Mientras que las vacunas ya se encuentran en Fase 4 de la investigación y fueron probadas en los sujetos de experimento necesarios.
Patricia Valenzuela, médico infectólogo e integrante de la Junta Directiva de la Sociedad Venezolana de Infectología, explicó previamente para El Diario en qué consisten las fases para la aprobación de vacunas:
Fase 1
Se obtienen los modelos o prospectos de vacuna que se van a utilizar en un grupo de entre 20 y 80 personas adultas sanas. Se estudia la seguridad de ese candidato a vacuna porque lo que se requiere es saber si puede producir algún tipo de efecto adverso.
Este proceso no se evalúa de un día para otro. Es necesario esperar un tiempo considerable para valorar qué se puede presentar y tomar en cuenta que hay efectos que pueden aparecer más rápidos o más tardíos que otros.
Fase 2
Se requiere tener un grupo control para saber si realmente existe el desarrollo de alguna enfermedad. Acá se aplica el método “doble ciego”, que es una herramienta científica que se usa en las investigaciones para evitar que los resultados estén influenciados por el efecto placebo o sesgo del observador. El doble ciego se hace de forma aleatoria, donde ni el sujeto de prueba ni el investigador tienen conocimiento si se les está suministrando solución salina como placebo o el candidato de la vacuna.
Se evalúa y se mide la capacidad de las personas de desarrollar anticuerpos, además se empieza a estudiar también la dosis que corresponde de la vacuna y se diseña cuál va a ser el proceso de aplicación, ya sea por inyección intramuscular, vía subcutánea, intradérmica, entre otros.
Fase 3
Esta es la más adelantada de los estudios de desarrollo de vacunas. Se precisa tener una población mucho más grande de sujetos sanos a los que se les probarán los candidatos a vacunas que llegaron hasta este punto. Cuando el candidato de vacuna (que generalmente son 2 o 3 propuestas, de las más de 100 que se presentan en la fase preclínica) llega a esta fase es porque está prácticamente aprobado.
Sin embargo, esta fase no es rápida, son necesarios al menos 6 meses para una adecuada vigilancia del fármaco y para hacer un control correcto de las personas, interrogarlas para saber su experiencia y cómo se sienten luego de las vacunas aplicadas. También se realiza un control doble ciego y se identifica cuántas dosis de vacunación se van a necesitar y en qué periodo de tiempo.
Lo importante en esta fase es determinar que la vacuna no genere efectos adversos o secundarios, o que si los genera no sean graves ni comprometan la vida de las personas. Además, estudiar que el desarrollo de los anticuerpos sea capaz de prevenir la enfermedad a futuro.
Una vez que se tiene toda esa información, se busca entonces la aprobación y autorización del uso de la vacuna con los entes oficiales como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés EMA), que son organismos que rigen estos aspectos de investigación.
Fase 4
En esta fase se realizan estudios adicionales y opcionales, según las necesidades. Se evalúa en esta fase si la vacuna se puede distribuir sin la necesidad de una cadena de frío, porque si no, esto se volvería una limitante ya que hay países en África donde el acceso es mucho más difícil y llegar a esos territorios implica una logística más grande.
Venezuela ingresa al mecanismo Covax sin aceptar las vacunas
Al país han llegado más de 600.000 dosis de vacunas rusas (Sputnik V) y chinas (Sinopharm) desde el pasado mes de febrero y aunque recientemente Venezuela logró ingresar en el mecanismo Covax, el régimen de Maduro aseguró que dichas vacunas no entrarán a territorio venezolano, puesto que se trata del fármaco AstraZeneca.
Delcy Rodríguez apuntó el 15 de marzo que la decisión se debe a las complicaciones que ha generado la aplicación de este fármaco en varios países del mundo. Pero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aseguró que las dosis fueron elaboradas en Corea del Sur y son totalmente seguras.
Durante una rueda de prensa virtual realizada el martes 23 de marzo, el ente informó que ya se está gestionando el primer pago de 18 millones de dólares que serán transferidos, directamente de recursos custodiados por el Departamento del Tesoro de Estados Unidos, a la OPS. El organismo indicó que las 2,4 millones de dosis serán enviadas en las próximas rondas de asignación a los países beneficiados, en la medida que se complete el pago.
Venezuela cuenta con un fondo de 100 millones de dólares para la adquisición de las dosis a través de Covax debido a gestiones del gobierno interino de Juan Guaidó. A pesar del temor generado por la suspensión masiva de la vacuna AstraZeneca, las autoridades sanitarias mundiales han señalado que no hay de qué preocuparse.
La Agencia Europea de los Medicamentos (AEM) aseguró el 18 de marzo que no encontró evidencias en sus investigaciones de que el antígeno tenga relación directa con casos de tromboembolismo.
