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- Este 4 de mayo se conoció que la FDA aprobará la próxima semana el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes, ya que los estudios mostraron una eficacia del 100% en jóvenes de 12 a 17 años de edad
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) podría estar lista para aprobar, la semana del 10 de mayo, el uso de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años de edad, de acuerdo con información compartida por funcionarios federales de la agencia.
Con la aprobación de la FDA solo quedaría esperar que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) también autoricen el uso del fármaco y emitan recomendaciones al respecto.
Los laboratorios BioNTech y Pfizer anunciaron a finales de marzo que su vacuna mostró una eficacia del 100% en jóvenes de entre 12 y 15 años de edad. Por eso, planean iniciar el proceso de vacunación de adolescentes antes del inicio del próximo año escolar, que comienza en Estados Unidos a finales de agosto.
Los ensayos clínicos en la Fase 3 que se llevaron a cabo en 2.260 adolescentes en EE UU mostraron además una robusta respuesta en forma de anticuerpos, según informaron las compañías Pfizer y BioNTech en un comunicado. Los voluntarios experimentaron aproximadamente los mismos efectos secundarios observados en personas de 16 a 25 años de edad.
El director ejecutivo de la empresa alemana BioNTec, Ugur Sahin, explicó que los resultados que muestran una alta protección para los adolescentes son “muy alentadores dadas las tendencias” que han visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido.
“En Europa, estamos en las últimas etapas antes de presentar los datos de los ensayos clínicos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la validación tomará entre cuatro y seis semanas”, aseguró Sahin el miércoles 27 de abril al semanario alemán Spiegel.
¿Qué otras vacunas podrían ser aprobadas para adolescentes?
La empresa de biotecnología Novavax anunció este 4 de mayo que inició ensayos clínicos en adolescentes, en Estados Unidos, para probar su vacuna contra el covid-19. En las pruebas participarán de forma voluntaria al menos 3.000 jóvenes de 12 a 17 años de edad de hasta 75 localidades estadounidenses, según informó la compañía en un comunicado.
Novavax informó que el ensayo probará dos dosis de su candidata a vacuna con una diferencia de 21 días entre las aplicaciones. Se espera que Novavax reporte los datos de sus estudios durante el segundo trimestre del año.
La compañía Moderna anunció en diciembre de 2020 que comenzó a evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna contra el coronavirus en adolescentes de 12 a 17 años de edad.
“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en adolescentes sanos. Nuestro objetivo es generar datos en la primavera de 2021 que respalden el uso de ARNm-1273 en adolescentes antes del año escolar 2021”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
El estudio incluirá a 3.000 adolescentes, de los cuales la mitad recibirá dos inyecciones de la vacuna con cuatro semanas de diferencia y la otra mitad recibirá placebo. Sin embargo, hasta la fecha no se conocen más detalles de las pruebas que realiza Moderna.
El 5 de abril la empresa Johson & Johnson también anunció el inicio de sus ensayos clínicos de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años de edad.
“La pandemia de covid-19 ha tenido un impacto profundo en los adolescentes, no solo con las complicaciones de la enfermedad, sino con su educación, salud mental y bienestar. Es vital que desarrollemos vacunas para todos, en todas partes, para ayudar a combatir la propagación del virus con el objetivo de volver a la vida cotidiana”, explicó Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director Científico Oficial de Johnson & Johnson.
De acuerdo con la compañía, el estudio se está realizando desde septiembre de 2020 y se diseñó para evaluar la seguridad, reacciones e inmunidad de regímenes de dosis única y de dos dosis de la vacuna candidata de Johnson & Johnson.
