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- La mayoría de los nuevos ingredientes de suplementos dietéticos se introducen en el mercado sin ninguna evaluación de seguridad por parte de la FDA
Esta nota es una traducción hecha por El Diario de la nota Prohibited, unlisted, even dangerous ingredients turn up in dietary supplements, original de The Washington Post.
Al comprar un suplemento dietético, probablemente asuma que lo que está en la etiqueta es lo que está en la píldora. Pero esta suposición no siempre se sostiene, dice Pieter Cohen, médico de Cambridge Health Alliance.
En marzo, Cohen publicó su decimocuarto artículo sobre suplementos dietéticos que contenían ingredientes prohibidos o no enumerados. Esta vez, él y sus colegas analizaron 17 marcas de suplementos deportivos y para bajar de peso que se venden en los Estados Unidos y detectaron nueve estimulantes prohibidos en ellos. Casi la mitad de las marcas probadas incluían más de un estimulante prohibido.
Las personas a menudo recurren a los suplementos dietéticos con la creencia de que son más seguros o más “naturales” que los productos farmacéuticos, pero la investigación de Cohen, profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, y los propios registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos muestran que esto no es así. t siempre es el caso.
Un estudio de 2018 en la revista JAMA encontró que entre 2007 y 2016, la FDA había identificado 746 suplementos dietéticos adulterados con productos farmacéuticos, como esteroides o medicamentos para la disfunción eréctil, pero solo se emitieron retiros voluntarios para el 48 por ciento de ellos, y la mayoría de estos los suplementos contaminados permanecieron en el mercado.
El problema de los suplementos contaminados continúa a la vista, dice Cohen, porque la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, o DSHEA, se creó con una gran contribución de la industria de los suplementos y los consumidores que usan sus productos. Como resultado, se considera que la medida inclina la balanza a favor de proporcionar al consumidor acceso a los suplementos en lugar de garantizar la seguridad. Limita la interferencia del gobierno en el enorme y creciente mercado.
En esos objetivos, ha tenido éxito “de una manera fenomenal”, dice Cohen. Lo que la ley no ha hecho es mantener los ingredientes peligrosos fuera del suministro de suplementos, dicen él y otros.
La FDA interviene cuando puede según la ley.
“El año pasado, la FDA tomó medidas contra los productos cuyo etiquetado afirmaba que los productos tratarían o evitarían la resaca, la depresión y otros trastornos de salud mental”, dijo Courtney Rhodes, portavoz de la FDA, a The Washington Post en una declaración escrita. “Estos productos se comercializaron como suplementos dietéticos, pero en realidad eran medicamentos nuevos no aprobados y / o medicamentos mal etiquetados”.
La mayoría de los nuevos ingredientes de suplementos dietéticos se introducen en el mercado sin ninguna evaluación de seguridad por parte de la FDA debido a “lagunas, lenguaje vago en la ley y falta de cumplimiento de la industria”, escribieron Cohen y Scott Bass, un abogado que ayudó a elaborar la DSHEA, en una perspectiva del New England Journal of Medicine de 2019.
En su declaración a The Post, Rhodes dijo que una propuesta legislativa incluida en las solicitudes presupuestarias de la FDA para el año fiscal 2020 y 2021 “requeriría que todos los productos comercializados como ‘suplementos dietéticos’ se incluyan en la FDA y otorguen a la agencia autoridad para actuar contra productos no conformes y los fabricantes y / o distribuidores de dichos productos “.
Pero en este momento, escribió Rhodes, “la FDA actualmente no tiene una forma sistemática de saber qué suplementos dietéticos hay en el mercado, cuándo se introducen nuevos productos o qué contienen”, y eso es cierto incluso si el producto contiene ingredientes que la FDA tenía actuado previamente en contra.
La FDA no tiene los fondos para la policía de suplementos y “no hay un control sistemático de la seguridad y la eficacia”, dice Peter Lurie, un ex funcionario de la FDA que ahora es director ejecutivo del Centro para la ciencia en el interés público.
“El mayor problema es que la FDA no sabe qué hay en el mercado”, dice Bass. Se llama a sí mismo “pro suplemento” y señala que ha representado a la industria de suplementos en casos legales, pero se asoció con Cohen para argumentar a favor de reglas que requerirían que las empresas proporcionen a la FDA información básica y datos de seguridad sobre los productos que están vendiendo para que la agencia pueda saber y rastrear qué productos se están vendiendo.
La industria de los suplementos ha experimentado un crecimiento astronómico en los últimos años. Según el Nutrition Business Journal, las principales categorías de suplementos en 2020 fueron: multivitamínicos, polvos de nutrición deportiva, suplementos / reemplazos de comidas, vitaminas K, H y otras combinaciones y pre / probióticos.
En 1994, el mercado de suplementos valía alrededor de $ 5 mil millones. Ahora son aproximadamente $ 50 mil millones, dice Loren Israelsen, presidente de United Natural Products Alliance , una asociación comercial internacional que representa a las empresas de productos naturales para la salud, incluidas las que fabrican suplementos dietéticos. “Tiene un crecimiento 10 veces mayor en 20 años, eso es notable, pero puedo asegurarle que el presupuesto de la FDA no se multiplicó por 10”.
Él dice que su grupo, que trabajó para la aprobación de la DSHEA, ha pasado “décadas” abogando por más fondos para la FDA para que pueda hacer más monitoreo de suplementos.
“No hay suficientes policías en la zona”, dice, y agrega que los productos peligrosos dañan a la industria en su conjunto. “Es de nuestro interés que los consumidores confíen en nuestros productos y tengan buenas experiencias con ellos”.
Pero puede haber un incentivo financiero para que las empresas tomen atajos.
Un problema continuo es algo llamado “adulteración económica”, donde algunos fabricantes reemplazan ingredientes costosos por otros más baratos, dice Cohen.
Este intercambio puede tener lugar en y durante la fabricación de las materias primas, por lo que las personas o la empresa que elabora el producto final y se lo venden no se dan cuenta, porque no se dan cuenta de que las materias primas que han comprado son impuras. Dice Cohen.
“Hay tantas personas intermedias y gran parte de los productos de la industria provienen de ingredientes fabricados en el extranjero en China”, dice Cohen. Israelsen confirmó que China es el principal proveedor de muchos ingredientes de suplementos, estimando que “del 70 al 75 por ciento de los ingredientes dietéticos provienen de China”.
“La adulteración económica es un problema persistente para todas las industrias que venden productos básicos de mayor valor”, dice Israelsen. “También es una violación de la ley federal bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos”.
Él dice que la industria de los suplementos ha respondido proporcionando protocolos de pruebas de laboratorio para identificar ingredientes sustituidos, así como publicando guías y boletines de la industria de nuevos casos específicos de adulteración encontrados por la FDA.
El American Botanical Council, un grupo comercial de la industria, publica publicaciones que incluyen Boletines de prevención de adulterantes botánicos, Documentos de orientación de laboratorio y el boletín electrónico Botanical Adulterants Monitor.
Además, existe poca seguridad de que los suplementos a base de hierbas contengan las partes de plantas que esperan los consumidores.
“No hay nada en la ley que garantice cómo se extrae o prepara la planta”, dice Cohen. Utiliza el ajo como ejemplo, donde el bulbo carnoso es la parte de la planta que la gente busca por motivos de salud. “Pasamos la mayor parte del tiempo sacando la buena parte del ajo de las hojas, pero la ley permitiría que alguien tomara todas esas sobras, las triturara en una pastilla o cápsula y lo llamara suplementos de ajo”, dice.
Israelsen responde que la FDA sí inspecciona el cumplimiento de las “buenas prácticas de fabricación”, incluso en el extranjero, y las certificaciones de terceros también están disponibles para los consumidores que desean una mayor seguridad. “Los principales minoristas están trabajando juntos bajo el estandarte de GRMA [Global Retailer and Manufacturer Alliance] para establecer estándares de auditoría y cumplimiento”, dice.
A pesar de estos esfuerzos, la FDA continúa encontrando productos adulterados.
“Desafortunadamente, hay ejemplos en los que la FDA ha determinado que un ingrediente en productos comercializados como suplementos dietéticos no es legal, por varias razones, y aún podemos encontrar productos comercializados con estos ingredientes”, escribió Rhodes en su declaración.
La gente no reconoce los enormes intereses comerciales detrás de la industria de los suplementos. “No se trata de mamás y paletas que cultivan hierbas en sus patios traseros”, dice Catherine Price, autora de “Vitamania: cómo las vitaminas revolucionaron la forma en que pensamos sobre los alimentos”.
“Hay tanta desconfianza en las compañías farmacéuticas; estamos desesperados por algo que parezca seguro, efectivo y de alguna manera natural”, dice Price, pero “las compañías que fabrican suplementos no están obligadas a probar la seguridad o eficacia de sus productos”.
¿Cómo se puede encontrar un suplemento confiable?
A continuación, se ofrecen algunos consejos de expertos.
Primero consulte la lista de la FDA . En abril de 2019, la FDA lanzó la lista de recomendaciones de ingredientes de suplementos dietéticos , un catálogo de productos que los consumidores deben conocer, ya que contienen elementos que pueden no cumplir con las reglas de la FDA. La FDA no ha determinado necesariamente que los ingredientes de la lista no sean seguros, pero la agencia está tomando medidas para evaluarlos.
Busque certificación de terceros. Para protegerse contra la adulteración y el etiquetado incorrecto, Cohen aconseja a sus pacientes que elijan productos que hayan sido certificados por un tercero. Sin embargo, no confíe en ninguna certificación. Cohen dice que los programas legítimos son “eclipsados por cientos de certificaciones de terceros que no le dicen nada al consumidor”. Estas empresas hacen una revisión superficial o, en algunos casos, “es una estafa, un pago fijo para pretender hacer una revisión”.
Busque productos con certificación de la Farmacopea de EE UU. (USP) , que Cohen llama “el estándar de oro”. NSF International es otra certificación que Cohen considera confiable. Las empresas de suplementos pagan a USP y NSF para certificar sus productos, mientras que una empresa llamada ConsumerLab compra productos en los estantes y los prueba de forma independiente. Los clientes pueden pagar una tarifa para unirse y obtener acceso a los resultados de sus pruebas.
Cohen dice que las pruebas de ConsumerLab son “excelentes”, pero advierte que “también pueden dar muchos consejos no basados en evidencia sobre el uso de suplementos”, por lo que aconseja obtener información sobre los suplementos en otros lugares, como el sitio web de la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de la Salud . El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa también proporciona evaluaciones de suplementos de hierbas y otros productos alternativos que los consumidores pueden buscar.
Mantenlo simple. Es mejor elegir suplementos que contengan un solo ingrediente. “Si solo enumera un ingrediente, según nuestra experiencia, será más probable que sea seguro que si contiene varios componentes”, dice Cohen. Del mismo modo, dice, es mejor buscar suplementos que enumeren los ingredientes que puede identificar que los que usan mezclas patentadas que no divulgan.
Tenga cuidado con las afirmaciones infladas . Si un producto suena demasiado bueno para ser verdad, probablemente lo sea, dice Cohen. DSHEA permite a las empresas de suplementos hacer afirmaciones de “estructura / función”, que sugieren, por ejemplo, que el producto “apoya el sistema inmunológico”. Cohen dice que es mejor evitar los productos que hacen tales afirmaciones, especialmente si parecen cruzar la línea y sugerir que pueden tratar o prevenir una afección médica. Según la DSHEA, dice Lurie, “está bien decir que el producto ‘fortalece los huesos’. No está bien decir que ‘previene la osteoporosis’. Este año, la FDA envió cartas de advertencia a 10 compañías de suplementos que afirmaban que sus productos podían curar, tratar, mitigar o prevenir la depresión y otros trastornos de salud mental.
Compre de fuentes confiables. Los suplementos baratos que se venden en Internet tienen más probabilidades de tener problemas con los ingredientes sin etiquetar o las impurezas que los que se venden en tiendas como Costco o Whole Foods, que tienen un proceso para examinar los productos complementarios, dice Israelsen. Los suplementos de la marca de la tienda de Costco, por ejemplo, están certificados por la USP.
Evite estas categorías de suplementos. Algunos suplementos tienen más probabilidades de estar contaminados que otros. Un análisis de 2018 de los registros de la FDA mostró que los productos que se encuentran más comúnmente contaminados con ingredientes farmacéuticos no aprobados fueron los comercializados para la mejora sexual, la pérdida de peso o el desarrollo muscular. También tenga cuidado con los suplementos que se promocionan para combatir o prevenir el covid-19. La FDA ha enviado cartas de advertencia a las empresas que venden tales productos.
