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- La farmacéutica estadounidense espera la pronta aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento
La empresa estadounidense Moderna informó el 9 de septiembre que comenzó un programa para desarrollar una vacuna de una dosis que combine el refuerzo contra el covid-19 y otro contra la gripe. La farmacéutica lo anunció en un comunicado en el que además presentó los avances de estos fármacos.
La compañía entregó el 3 de septiembre los primeros resultados de sus ensayos clínicos a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el estudio de una tercera dosis y esperan obtener la aprobación pronto.
“Estamos satisfechos de haber solicitado una autorización condicional de comercialización para nuestra candidata a vacuna de refuerzo al nivel de dosis de 50 microgramos”, aseguró Moderna.
Hasta la fecha, la farmacéutica estadounidense es la única que ha presentado ensayos para una vacuna de este tipo.
Detalles del estudio de la candidata a vacuna refuerzo
Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna, apuntó que los estudios y análisis adicionales muestran que una dosis de su vacuna contra el covid-19 “genera fuertes respuestas de anticuerpos contra las variantes beta y delta” del coronavirus.
La fase 2 del estudio de la vacuna se modificó para analizar la efectividad de una tercera inyección a los seis meses de la inoculación de la segunda. En el estudio participaron 344 personas.
Durante la investigación, la empresa comprobó que en el periodo de seis meses se habían reducido “significativamente” los niveles de anticuerpos. Una vez suministrada la tercera dosis, se lograba obtener un nivel similar al conseguido tras el segundo pinchazo. Especialmente entre las personas mayores de 65 años de edad.
¿Qué ha dicho la FDA sobre una tercera dosis?
A mediados de agosto, la FDA dio visto bueno al uso de un refuerzo contra el covid-19 para las personas con un sistema inmune debilitado. Así como aquellos pacientes trasplantados, con cáncer o con VIH que no presentaron una respuesta inmunológica adecuada a las dos primeras dosis.
En las últimas semanas, el Ejecutivo de Estados Unidos presentó planes para ofrecer la dosis de refuerzo a la población en general que ya recibió el fármaco de Moderna o de Pfizer. Sin embargo, debe esperar una aprobación por parte de la FDA y de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Desde el me de julio países como República Dominicana, Uruguay, Emiratos Árabes Unidos, Israel, Rusia, Francia, Alemania y España empezaron a aplicar una tercera inyección a sus ciudadanos. Esto pese a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido en repetidas ocasiones retrasar este proceso para que los países con menos recursos puedan acceder a más vacunas.
