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- La empresa farmacéutica estadounidense anunció el retiro de Accuretic y sus versiones genéricas debido a que las tabletas contienen niveles más altos de nitrosaminas, lo que puede representar un riesgo de desarrollar cáncer
El laboratorio Pfizer anunció el retiro del mercado de un medicamento para la presión arterial alta distribuido bajo tres nombres y sus versiones genéricas distribuidas por Greenstone.
Estos medicamentos tratan la hipertensión, lo que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio.
De acuerdo con la compañía, el retiro se debe a que las tabletas pueden contener niveles altos de nitrosaminas, cuyo consumo elevado y sostenido en el tiempo está asociado con el desarrollo de cáncer.
“Pfizer retira voluntariamente del mercado las tabletas de Accuretic, así como dos genéricos autorizados (…) debido a la presencia de una nitrosamina , N-nitroso-quinapril, por encima del nivel de Ingesta Diaria Admisible (IDA)”, indicó la empresa en un comunicado.
Los lotes de fármacos que retirará el laboratorio del mercado son:
Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) tabletas, 10/12.5 mg:
-NDC: 0071-3112-23; Lote: FG5379; fecha de vencimiento: agosto 2024
-NDC: 0071-0222-23; Lote: EA6686; fecha de vencimiento: abril 2022
Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) tabletas, 20/12.5 mg:
-NDC: 0071-5212-23; Lote: FG5381; fecha de vencimiento: agosto 2024
-NDC: 0071-0220-23; Lote: EA6665; fecha de vencimiento: abril 2022
-NDC: 0071-0220-23; Lote: CN0640; fecha de vencimiento: abril 2022
Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) tabletas, 20/25 mg:
-NDC: 0071-0223-23; Lote: ET6974; fecha de vencimiento: febrero 2023
Quinapril/hidroclorotiazida tabletas, 20/25 mg:
-NDC: 59762-5225-9; Lote: FE3714; fecha de vencimiento: febrero 2023
Quinapril HCl/hidroclorotiazida tabletas, 20/12.5 mg:
-NDC: 59762-0220-1; Lote: DN6931; fecha de vencimiento: marzo 2023
-NDC: 59762-0220-1; Lote: ED3904; fecha de vencimiento: marzo 2023
-NDC: 59762-0220-1; Lote: ED3905; fecha de vencimiento: marzo 2023
Quinapril HCl/hidroclorotiazida tabletas, 20/25 mg:
-NDC: 59762-5225-9; Lote: FE3714; fecha de vencimiento: febrero 2023
¿Qué son las nitrosaminas?
La farmacéutica detalló que las nitrosaminas son compuestos orgánicos que se encuentran comúnmente en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. nn“Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo”, aseveró Pfizer.nnLa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos describe en su página web que las nitrosaminas también resultan de reacciones químicas y pueden formarse en medicamentos durante la fabricación. nnEl organismo señala que actualmente investiga, junto con los fabricantes de medicamentos, la fuente de nitrosaminas en los productos farmacéuticos y si están en un nivel que puede presentar riesgos para la salud.n
Retiro del mercado
Pfizer aclaró que no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento y aseguró que los productos tienen un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 20 años de autorización de comercialización y un sólido programa clínico.
“Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan evaluado como relacionados con este retiro”, indicó.
La compañía aseveró que los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes deben dejar de usar y distribuir los medicamentos y ponerlos en cuarentena de inmediato.
“Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. La empresa ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado”, destacó.
La farmacéutica recomendó que los pacientes que toman Accuretic o sus versiones genéricas consulten con su médico acerca de las opciones de tratamiento alternativas.
