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- El presidente del gobierno español, Pedro Sánchez, aseguró que se trata de una “extraordinaria noticia” para el país. Para esta etapa de la investigación cuentan con 1.000 voluntarios. Foto: Hipra
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una institución dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, autorizó el ensayo clínico en fase II de la candidata a vacuna Hipra contra el covid-19. Así lo anunció el presidente del gobierno español, Pedro Sánchez.
“Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española. Un motivo de orgullo de país”, señaló el 15 de noviembre durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE).
Hoy tenemos un motivo más para sentir orgullo de país, defender la ciencia e impulsar la colaboración público-privada. La @AEMPSGOB ha autorizado el ensayo clínico en fase II de la vacuna española de Hipra contra el COVID. Este proceso contará con una ayuda de 15M€ del Gobierno. pic.twitter.com/wkclIMGtMS
— Pedro Sánchez (@sanchezcastejon) November 15, 2021
Sánchez detalló que la segunda fase se llevará a cabo en 10 centros hospitalarios del país con más de 1.000 pacientes voluntarios. Aseguró que fue aprobado un financiamiento de 15 millones de euros para esta etapa del estudio, mientras que la empresa española Hipra prevé producir al menos 400 millones de dosis de la vacuna durante 2022.
La fase II comprende un número limitado de voluntarios para valorar su eficacia en humanos y la III va a sumar más personas hasta lograr una muestra significativa.
La primera parte del ensayo se realizó en agosto de este año con 30 personas a través del proceso doble ciego, que se hace de forma aleatoria y ni el sujeto de prueba ni el investigador tiene conocimiento de si se les está suministrando solución salina como placebo o el candidato de la vacuna.
Los detalles sobre la Hipra
El proceso de inmunización con la candidata a vacuna de la farmacéutica Hipra estaría compuesto por dos dosis y, según los fabricantes, podría requerir una inyección de refuerzo anual. El fármaco se conserva entre 2 y 8°C, lo que hace más sencilla su comercialización y traslado.
Si los resultados de los ensayos son favorables, la compañía no descarta que Hipra reciba autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para finales de 2021.
El prototipo de vacuna está basado en una proteína recombinante, un modelo diferente de las de ARN mensajero (como Pfizer y Moderna) o adenovirus (como AstraZeneca o Janssen). De acuerdo con la farmacéutica esto la hace “muy versátil”, apta tanto para inmunizar por primera vez como para usarla de refuerzo.
La empresa Hipra tiene más de 50 años de experiencia en el desarrollo, producción y comercialización de vacunas para la salud animal y esta es la primera vez que trabaja en un inmunógeno para humanos.
Intentos anteriores de concretar un candidata en España
España desarrolló desde finales de 2020 y hasta mediados de 2021 al menos una docena de fórmulas para combatir el coronavirus, sin embargo, ninguna de ellas tuvo éxito. Dichos desarrollos recibieron una financiación de 7,8 millones de euros.
Estos fueron los 12 proyectos de vacunas que se desarrollaron en España:
-MVA-covid-19, buscaba generar vectores virales que permitieran modificar el virus que se utilizó para erradicar la viruela.
-PIE-coronavirus, estudiaba los mecanismos de patogénesis del SARS-CoV-2 para eliminar de su genoma los genes responsables de su virulencia.
-Farmacocinética en primates con una variante de la BCG.
-MVA-covid-19 expresando antígenos del SARS-CoV-2, se basó en el desarrollo de dos tipos de vacunas que expresaran diferentes proteínas del virus.
-Vacuna mRNA/MVA, tenía como objetivo introducir una respuesta celular de largo alcance contra el virus que aportara inmunidad a lo largo de toda la vida.
-Vacunas bioseguras contra SARS-CoV-2, este proyectó se basó en tres procedimientos diferentes de producción para mejorar la ingeniería de posibles vacunas.
-An Efficient Peptide Vector for mRNA, se estaba desarrollando mediante microARN con vectores peptídicos.
-Virus vaccinia MVA dual, el proyecto era a base de plásmidos adaptados e inserciones dobles en el genoma.
– CoviNanoVax, estaba basado en nanopartículas poliméricas dirigidas a las células dendríticas.
-Desarrollo de vehículos para generar inmunidad mediante proteínas virales en microesferas.
-Plataforma de fabricación de vacunas frente a enfermedades víricas emergentes, este proyecto.
– Vacuna mediante el uso de un gen de un antígeno del propio SARS-CoV-2, consistía en poner un gen del antígeno en un vehículo sintético de ADN para ser introducido en el organismo del paciente.
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