Email
- Según la Agencia Europea de Medicamentos, los beneficios del medicamento no superan los riesgos de la enfermedad
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su siglas en inglés) recomendó revocar la autorización europea del fármaco Adakveo, destinado a prevenir las crisis en pacientes que padecen la enfermedad de células falciformes (anemia drepanocítica).
El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) revisó los resultados de un estudio que comparó la eficacia y la seguridad de Adakveo con un placebo en pacientes que habían tenido previamente crisis dolorosas que los llevaron a necesitar una visita médica. Los expertos de la EMA concluyeron que los beneficios del fármaco no superan sus riesgos.
“El estudio mostró que Adakveo no redujo la cantidad de crisis dolorosas (vasooclusivas) que llevaron a una visita médica. Los pacientes tratados con Adakveo tuvieron una media de 2,5 crisis dolorosas con una visita médica posterior durante el primer año de tratamiento, en comparación con las 2,3 crisis en el grupo de placebo”, explicó la EMA en el estudio publicado el 26 de mayo.
Anemia Drepanocítica
La anemia drepanocítica o de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés), es un grupo de trastornos hereditarios de los glóbulos rojos.
La anemia drepanocítica hace que los glóbulos rojos se endurezcan, se vuelvan pegajosos y tengan forma como de la letra “C” o medialuna.
La causa de enfermedad de células falciformes es un gen anormal, llamado gen drepanocítico. Las personas con la enfermedad nacen con dos genes de células falciformes, uno de cada progenitor.
Algunos de los síntomas de la enfermedad son: hinchazón dolorosa de las manos y los pies; fatiga o irritabilidad por la anemia; un color amarillento de la piel (ictericia) o el blanco de los ojos.
También se concluyó que las crisis que requirieron una visita médica o tratamiento en el hogar fue de 4,7 en quienes han consumido Adakveo, en comparación con 3,9 con placebo. Aunque este estudio no planteó nuevas preocupaciones en términos de seguridad, sí mostró una tasa más alta de efectos secundarios graves o serios relacionados con el medicamento.
Además de este estudio, conocido como STAND, el CHMP también revisó otras investigaciones y datos, pero esa información no pudo usarse para mostrar el efecto de esta terapia o contrarrestar las conclusiones negativas.
Antecedentes
La EMA recordó que cuando estudió su respaldo a la licencia europea de Adakveo, que se concedió en octubre de 2020, los datos disponibles mostraron que el fármaco era eficaz para reducir el número de crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes. Sin embargo, esos datos eran limitados y existía “cierta incertidumbre sobre la magnitud” del efecto del medicamento. Por lo tanto, se pidió realizar el estudio STAND como condición para la licencia.
“Dado que los resultados del estudio STAND no confirman los beneficios observados anteriormente con Adakveo, el CHMP ha llegado a la conclusión de que los beneficios no superan los riesgos y recomendó la revocación de su autorización en la UE”, argumentó la EMA.
La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las licencias de los medicamentos, emitirá ahora una decisión jurídica basada en la opinión de la EMA, y retirará el fármaco del mercado europeo, además de no tratar a ningún paciente nuevo con Adakveo.
Asimismo, la EMA recomendó a los pacientes que lo estén usando consultar a su médico sobre tratamientos alternativos.
Este fármaco estaba autorizado para tratar a personas mayores de 16 años de edad con anemia de células falciformes, una trastorno genético en el que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos, y cambian de forma de disco a forma de medialuna.
Otros medicamentos que fueron retirados recientemente
En 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó el retiro de los medicamentos que contenían ranitidina vía oral, por la detección de nitrosaminas, un compuesto orgánico que puede afectar la salud de las personas.
Para 2022, la EMA retiró del mercado los medicamentos que contenían folcodina, un fármaco utilizado para tratar la tos seca en niños y adultos, debido al riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas por su consumo.
En marzo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó el retiró del mercado del fármaco dabigatrán etexilato, un anticoagulante que se utilizaba para reducir el riesgo de derrame cerebral. Los especialistas hallaron impurezas que podrían causar cáncer.
