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- Los equipos están vinculados con 273 lesiones y 14 muertes de pacientes con insuficiencia cardíaca
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una orden de retiro para dos dispositivos utilizados en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
Los modelos HeartMate II y HeartMate III, fabricados por la empresa subsidiaria de Abbott Laboratories, Thoratec Corp, están relacionados con 273 lesiones graves y 14 muertes de pacientes.
El comunicado de la FDA reveló que alrededor de 14 mil dispositivos tendrán que ser retirados debido a que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en una zona específica dentro de los aparatos.
“Esta acumulación puede obstruir el dispositivo, haciéndolo menos eficaz para ayudar al corazón a bombear sangre”, señaló la FDA en el texto.
De acuerdo con la investigación de la agencia estadounidense, esta acumulación puede provocar:
– Obstrucción del dispositivo, reduciendo su eficacia para bombear sangre.
– Activación de alarmas que indican un flujo sanguíneo bajo.
– Dificultad en la asistencia cardíaca adecuada.
– En casos graves, la acumulación de material biológico en el dispositivo puede derivar en lesiones cardíacas o incluso la muerte.
¿Para qué sirven estos dispositivos?
Estos equipos de asistencia ventricular son un implante que ayuda al corazón a bombear sangre, su función es mejorar la calidad de vida y supervivencia de un paciente con insuficiencia cardíaca terminal, es decir, que el órgano ya no funciona como debería y ante la falta de un trasplante, el dispositivo mantiene al corazón irrigando la sangre al resto del cuerpo.
Recomendaciones para pacientes con el dispositivo
La FDA hizo un llamado a los pacientes con estos dispositivos cardíacos implantados para que estén atentos a las señales. Algunos síntomas alertan sobre un posible problema de bajo flujo sanguíneo relacionado con los equipos HeartMate II y III:
– Fatiga inusual durante actividades cotidianas
– Dificultad para respirar, incluso en reposo o durante esfuerzos leves
– Mareos o desmayos, especialmente al levantarse rápidamente
– Hinchazón en piernas, tobillos o pies, y en algunos casos, aumento rápido de peso
– Palpitaciones o latidos cardíacos irregulares
La FDA agrega en el comunicado que si un paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar de inmediato con su médico.
El especialista podrá evaluar la situación y tomar las medidas adecuadas, ya sea con un monitoreo cercano, la implantación de un stent para mejorar el flujo sanguíneo o, en última instancia, el reemplazo del dispositivo.
Comunidad médica en alerta
De acuerdo con el medio estadounidense KFF News, la comunidad médica, particularmente los cardiólogos, han expresado su preocupación ante esta situación debido a que los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal podrían verse afectados por el retiro del mercado de los dispositivos HeartMate, al tener pocas opciones de tratamiento alternativas.
“Para estos pacientes, no tener esta opción sería devastador. Si bien ninguna bomba es perfecta, HeartMate representa la mejor alternativa disponible”, explicó el cardiólogo Francis Pagani, especialista en insuficiencia cardíaca e investigador en el uso de estos dispositivos.
No obstante, la FDA instó a la empresa Thoratec Corp a tomar las medidas necesarias para informar a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos asociados a los dispositivos.
La agencia también estableció una línea directa para que los afectados y médicos puedan realizar consultas o reportar incidentes relacionados con estos equipos.
