• El Hospital Brigham and Women’s realizará un estudio en personas con deterioro cognitivo diagnosticado para comprobar la seguridad del fármaco y avanzar en el descubrimiento de un tratamiento para prevenir esta enfermedad

Una nueva noticia aumenta las esperanzas en los avances científicos contra el Alzheimer. El Hospital Brigham and Women’s, en Estados Unidos, llevará adelante un ensayo clínico para probar la seguridad y eficacia de una vacuna nasal para prevenir y retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, una de las formas más comunes de demencia y que hasta el momento no tiene cura.

El fármaco se llama Protollin y los investigadores estudiarán la cantidad de dosis necesarias y seguras. Además, comprobarán si esta manera de administrar el medicamento es segura para el paciente. 

Protollin es el resultado de 20 años de investigación científica. Está diseñado para activar los glóbulos blancos que se encuentran en los ganglios linfáticos. De esta manera, migran al cerebro y desencadenan la eliminación de las placas de beta amiloide, lo cual es una característica del Alzheimer. El fármaco es desarrollado por las farmacéuticas I-Mab Biopharma (I-Mab) y Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA)

Una vacuna nasal contra el Alzheimer, el ensayo clínico que avanza en Estados Unidos
Hospital Brigham and Women’s

“Queremos ver si esta forma de administrar Protollin es segura y si estimula los glóbulos blancos del cuerpo para eliminar el amiloide tóxico del cerebro y, en última instancia, mejorar la cognición”, dice la información pública del ensayo publicada en la página web del hospital. 

El ensayo, liderado por la neuróloga Tanuja Chitnis, pretende, en primera instancia, verificar la seguridad del fármaco, las dosis necesarias y su impacto en el sistema inmunológico. Con estos datos, podrán trabajar en un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer temprana o leve.

Características del ensayo

Pueden participar adultos de 60 a 85 años de edad a quienes se les haya diagnosticado la enfermedad de Alzheimer de temprana a leve. Consta de 45 días de estudio con la administración del Protollin o un placebo. 

Las personas que participen en el ensayo deben poseer una buena salud general: no deben tener ninguna enfermedad neurológica, historial de condiciones autoinmunes ni clínicamente importantes, tampoco pueden estar bajo tratamiento por otras enfermedades, las mujeres deben haber pasado la menopausia. También se requiere una salud mental estable, sin cuadros de depresión, ansiedad, bipolaridad o esquizofrenia.

Una vacuna nasal contra el Alzheimer, el ensayo clínico que avanza en Estados Unidos
Foto referencial
Durante las últimas dos décadas, hemos acumulado evidencia preclínica que sugiere el potencial de esta vacuna nasal para el Alzheimer. Si los ensayos clínicos en humanos muestran que la vacuna es segura y efectiva, esto podría representar un tratamiento no tóxico para las personas con Alzheimer, y también podría administrarse temprano para ayudar a prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas en riesgo“, dijo Howard L. Weiner, médico y codirector del Centro Ann Romney para Enfermedades Neurológicas en Brigham.

Qué es el Alzheimer

El Alzheimer se caracteriza por la alteración neurodegenerativa conocida por los problemas de la pérdida de  la memoria, la orientación y el juicio. De acuerdo con la OMS, el Alzheimer es la forma más común de demencia en adultos de la tercera edad, lo cual acapara entre un 60% y un 70% de los casos.

Se trata de una enfermedad que no tiene cura. Los tratamientos que existen son sintomatológicos. La degeneración cognitiva de un paciente le lleva a disminuir su capacidad de recordar, reconocer, hacer actividades básicas (higiene personal, comer, escribir, leer), entre otros aspectos. Por esta razón requieren de cuidados que en muchos casos resultan demandantes.

Otros medicamentos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un nuevo fármaco para tratar la enfermedad del Alzheimer: Se trata del Aducanumab, un medicamento desarrollado por el laboratorio Biogen que busca atacar los depósitos pegajosos de una proteína beta amiloides que se aloja en el cerebro y de esta forma retrasar la progresión de la enfermedad.

Biogen es el laboratorio que desarrolló el fármaco

Babak Tousi, el especialista que dirigió los ensayos clínicos del fármaco, indicó que el medicamento será administrado por vía intravenosa. Solo será recetado para aquellos pacientes que presenten un deterioro cognitivo leve pero no para aquellos con demencia severa. 

La FDA reconoció que las investigaciones del tratamiento dieron como resultado una reducción del deterioro clínico de los pacientes; sin embargo, deberán realizar otros ensayos clínicos posterior a la aprobación para verificar el beneficio del medicamento.

“Aunque los datos de Aducanumab son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA determinó que existen pruebas sustanciales de que Aducanumab reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes”, dijo la agencia en un comunicado oficial.

El laboratorio estadounidense Biogen valoró la eficacia del medicamento en tres estudios separados en 3.482 pacientes con Alzheimer, sobre los que se experimentó con el fármaco. “Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta-amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa”, destacó la FDA.

Sin embargo, la comunidad científica mantiene discrepancia sobre la efectividad del medicamento y sobre si es correcta su aprobación para el tratamiento del Alzheimer.

En noviembre de 2020, el Comité Asesor sobre Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA sometió a votación la eficacia del Aducanumab, en respuesta a una pregunta sobre si era razonable considerar los datos de un estudio positivo como prueba principal de la eficacia del fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Ninguno de los miembros del comité votó a favor y 10 votaron en contra.

Los avances científicos continúan para prevenir una enfermedad que representa hasta el 70% de los casos de demencia en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Mientras tanto, los pacientes y familiares con esta enfermedad guardan esperanza en los estudios de medicamentos.

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