• China hizo público los primeros ensayos clínicos de una vacuna contra el coronavirus de Wuhan y afirmaron que es segura y crea los anticuerpos necesarios para combatir al virus. Foto: Getty Images

Desde la aparición de los primeros casos de Covid-19 fuera de Wuhan, ciudad de China donde se originó el virus, el mundo se preguntó si existía forma de contrarrestar el virus. Después de al menos cinco meses de cuarenta y de la muerte de miles de personas alrededor del planeta, parece que sí es posible una vacuna para combatir el coronavirus.

El primer ensayo de vacuna contra el Covid-19 alcanzó la fase 1 de pruebas y es segura, bien tolerada y capaz de generar la respuesta inmune necesaria contra el SARS-CoV-2 en humanos, así lo asegura una investigación publicada en The Lancet que fue realizada por el Instituto de Biotecnología de Pekín (China).

El estudio fue aplicado a 108 personas adultas sanas durante 28 días. Mostró resultados positivos y esperanzadores y es que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes y una respuesta de las células T en 14 días contra el virus. 

Para que esta vacuna pueda llegar al mercado se requiere que el método candidato para vacuna pase aún dos fases más para saber si la respuesta inmune protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2. Los resultados finales se evaluarán en al menos 6 meses.

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En El Diario conversamos con Patricia Valenzuela, médico infectólogo e integrante de la Junta Directiva de la Sociedad Venezolana de Infectología, para comprender mejor los procesos en el que se desarrollaran las vacunas y cuánto tiempo tomará dar con el medicamento para combatir el Covid-19.

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En estas investigaciones lo importante es el desarrollo o la producción de anticuerpos por parte de la persona que recibe la vacuna. Además, si efectivamente esos anticuerpos creados van a inactivar o destruir al agente causal del virus Covid-19”. Patricia Valenzuela, médico venezolana.

La técnica utilizada en la mayoría de estas vacunas es en base a las llamadas proteínas de pico, que son los picos que cubren al virus y lo ayudan a invadir las células humanas. La especialista explicó que el sistema inmunitario es capaz de desarrollar anticuerpos que se adhieren a las proteínas de la espiga y detienen al virus. Esto ayudaría a las personas a producir los anticuerpos necesarios sin causar la enfermedad.

Fases de pruebas de la vacuna

Crear una vacuna conlleva un proceso largo, sin embargo, en ocasiones el periodo de tiempo puede llegar a ser breve dependiendo de las circunstancias, necesidades y del margen de error en los resultados. La infectólogo explicó que las vacunas tienen una fase preclínica y que se están probando al menos 100 diferentes opciones para dar con la indicada. Destacó que las personas que participan en los ensayos lo hacen de forma voluntaria.

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Se hace una preselección clínica. En la experimentación en el laboratorio se evalúan las caracterizaciones del virus para luego empezar con las fases 1, 2, 3 y 4”, afirmó.

Fase 1: En este punto se tienen ya los modelos o prospectos de vacuna que se van a utilizar en un grupo de entre 20 y 80 personas adultas sanas. Se estudia la seguridad de ese candidato a vacuna porque lo que se requiere es saber si puede producir algún tipo de efecto adverso.

Este proceso no se evalúa de un día para otro. Es necesario esperar un periodo de tiempo para valorar qué se puede presentar y tomar en cuenta que hay efectos que pueden aparecer más rápidos o más tardíos que otros.

Fase 2: Se requiere tener un grupo control para saber si realmente existe el desarrollo de alguna enfermedad. Acá se aplica el método doble ciego que es una herramienta científica que se usa en las investigaciones para evitar que los resultados estén influenciados por el efecto placebo o sesgo del observador. El doble ciego se hace de forma aleatoria, donde ni el sujeto de prueba ni el investigador tienen conocimiento si se les está suministrando solución salina como placebo o el candidato de la vacuna.

Se evalúa y se mide la capacidad de las personas de desarrollar anticuerpos, además se empieza a estudiar también la dosis que corresponde de la vacuna y se diseña cuál va a ser el proceso de aplicación, ya sea por inyección intramuscular, vía subcutánea, intradérmica, entre otros.

Fase 3: Esta es la más adelantada de los estudios de desarrollo de vacunas. Se precisa tener una población mucho más grande de sujetos sanos a los que se les probarán los candidatos a vacunas que llegaron hasta este punto. Cuando el candidato de vacuna (que generalmente son 2 o 3 propuestas, de las más de 100 que se presentan en la fase preclínica) llega a esta fase es porque está prácticamente aprobado.

Sin embargo, esta fase no es rápida, son necesarios al menos 6 meses para una adecuada vigilancia del fármaco y para hacer un control correcto de las personas, interrogarlas para saber su experiencia y cómo se sienten luego de las vacunas aplicadas. También se realiza un control doble ciego y se identifica cuántas dosis de vacunación se van a necesitar y en qué periodo de tiempo.

Lo importante en esta fase es determinar que la vacuna no genere efectos adversos o secundarios, o que si los genera no sean graves ni comprometan la vida de las personas. Además, estudiar que el desarrollo de los anticuerpos sea capaz de prevenir la enfermedad a futuro.

Una vez que se tiene toda esa información, se busca entonces la aprobación y autorización del uso de la vacuna con los entes oficiales como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés EMA), que son organismos que rigen estos aspectos de investigación.

Fase 4: En esta fase se realizan estudio adicionales y opcionales, según las necesidades. Se evalúa en esta fase si la vacuna se puede distribuir sin la necesidad de una cadena de frío, porque sino esto se volvería una limitante ya que hay países en África donde el acceso es mucho más difícil y llegar a esos territorios implica una logística más grande.

Valenzuela afirmó que todo este proceso, las cuatro fases más la preclínica van a llevar alrededor de un año. Destacó que a pesar de todo es un proceso rápido.

“Este proceso ha sido rápido, ha superado con éxito los estudios y yo creo que esto es algo como una esperanza para todos porque hay vacunas que tardan hasta cuatro años”, aseguró la infectólogo.

Tipos de vacunas

-Vacunas de virus enteros: Vacunas inactivas y vivas atenuadas. Modifican todo el coronavirus para provocar una respuesta inmune.
-Vacunas Genéticas: Vacunas de AND y de ARN. Usan parte del código genético del coronavirus.
-Vacunas de vectores virales: Vacunas que usan adenovirus y otros virus. Usan un virus para administrar genes de coronavirus en las células.
-Vacunas a base de proteínas: Vacunas de partículas similares a virus y vacunas recombinantes. Usan una proteína de coronavirus o un fragmento de proteína.

Creación exagerada de anticuerpos, perjudica a los niños

Recientemente se conoció sobre la existencia de un síndrome inflamatorio pediátrico que incluso pone en riesgo la vida de los niños. Esta situación está causando preocupación en las familias y pediatras.

Los niños en Europa, el Reino Unido y ahora Estados Unidos son hospitalizados debido a esta enfermedad misteriosa que puede dañar el corazón y otros órganos de los menores, lo que amerita que sean internados en cuidados intensivos.

Según el gobernador estadounidense Andrew M. Cuomo, indicó que hasta el 12 de mayo Nueva York investigaba unos 102 casos de este síndrome y tres fallecimientos. También informó que en otros 14 estados de Estados Unidos ya se habían reportado casos.

Hay especialistas de los cuidados intensivos del Hospital Infantil Presbiteriano Morgan Stanley de Nueva York, que creen que este síndrome puede estar relacionado al Covid-19. La mayoría de los niños en esa entidad que tiene el síndrome, dieron positivo para Covid-19 o presentaron anticuerpos que sugieren que estuvieron expuestos al virus en algún momento. 

El síndrome ha sido comparado con otras afecciones conocidas, pero los médicos no descartan que sea nuevo. Tiene características vinculadas al síndrome de Kawasaki, una condición rara que generalmente afecta a niños menos de cinco años y hace que sus vasos sanguíneos se inflamen.

Los síntomas son evidentes, algo positivo para los padres porque les permite recurrir a tiempo al pediatra, sin embargo, también son muy graves. Se evidencia una fiebre mayor a los 38 grados Celsius y que no cede, los niños desarrollan fuertes dolores de estómagos, parecidos a los de apendicitis acompañados con diarrea y vómito.

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Muchos de los niños con el síndrome también tenían urticaria, es decir la piel roja en manos, antebrazos, pecho, piernas y el rostro. Otros síntomas visibles son ojos rojos, labios agrietados, llagas en la lengua, pies y manos inflamados y dolor muscular.

La infectóloga Patricia Valenzuela, explicó que esto puede ser producto a la creación exagerada de anticuerpos contra el Covid-19 y expresó que ciertamente es una situación que tiene preocupados al gremio pediátrico, aunque no son muchos casos. También aseguró que en Venezuela, afortunadamente aún no hay casos de este síndrome. 

“Esto puede ser consecuencia de la respuesta exagerada del organismo de la persona al estar infectada o en contacto con el virus, entonces la esta respuesta exagerada puede producir otros signos y síntomas. Al menos, este es el planteamiento que se maneja ante estos casos”, explicó.

En la carrera por la vacuna

En Estados Unidos se están desarrollando dos candidatas para ser la vacuna contra el Covid-19:
-Vacuna mRNA-1273, está siendo desarrollada por la empresa de biotecnología en Massachusetts.
-Vacuna INO-4800, los estudios los está desarrollando la compañía en Pensilvania, Inovio Pharmaceuticals.

China no se queda atrás, el grande asiático está trabajando en tres vacunas:
-Vacuna AD5-nCov, el mismo día que la empresa estadounidense Moderna Therapeutics comenzó a hacer sus pruebas, la compañía china CanSino Biologics hizo lo propio en colaboración con el Instituto de Biotecnología y la Academia de Ciencias Médicas Militares de China.
– Vacuna LV-SMENP-DC, ésta la desarrolla el Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen.
-Vacuna de virus inactivo, desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, subordinado al Grupo Farmacéutico Nacional de China, Sinopharm.

El Reino Unido también compite en la carrera por encontrar una vacuna y está desarrollando la:
-Vacuna ChAdOx1, los estudios los realiza el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford.

En medio de la pandemia los problemas siguen apareciendo con el pasar de los días. Los expertos continúan trabajando para conseguir la cura del virus que ya suma más de 5.000.000 de casos en el mundo. La incógnita se centra en que si este 2020 ya habrá una respuesta para contrarrestar el virus o si habrá que esperar al 2021 para que la población pueda tener acceso a la vacuna que permita recuperar la normalidad que el mundo ha perdido.

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