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  • La Organización Mundial de la Salud espera que el fabricante envíe los datos que faltan para avanzar en el proceso de incluir a la vacuna en la lista de emergencia

Los desarrolladores de la vacuna rusa Sputnik V anunciaron en su cuenta de Twitter que la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó que el proceso de precalificación del fármaco contra el covid-19 está en marcha y está entrando en su fase final para su inclusión en el listado de emergencia.

Los desarrolladores informaron, el miércoles 20 de octubre, que un grupo de investigadores de la OMS visitará Rusia próximamente para avanzar en las inspecciones y documentaciones que faltan para la precalificación de la vacuna.

Mariangela Simao, subdirectora general de la OMS para el acceso a medicinas, vacunas y productos farmacéuticos, aclaró este jueves durante una rueda de prensa que la organización aún no ha recibido todos los datos del fabricante para incluir la vacuna Sputnik V en la lista de emergencia.

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“Sobre la entrada de Sputnik V al listado de emergencia, todavía no hemos recibido todos los datos del fabricante. El proceso estuvo en pausa hasta ayer por falta de una firma. Se ha reiniciado hoy y esperamos volver a hacer las inspecciones en los próximos días”, dijo Simao; quien además precisó que es un procedimiento estándar para todos los fabricantes que esperan ser incluidos en el listado de emergencia. 

El 13 de octubre la OMS informó que el proceso de aprobación de la vacuna rusa Sputnik V para uso de emergencia contra el covid-19 está pendiente debido a la falta de algunos datos y procedimientos legales. El organismo de la ONU esperaba que el problema  “se solucione bastante pronto”. El proceso se retomó este jueves 21 de octubre.

El 12 de octubre la científica jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, aseguró que el organismo internacional podría reconocer la vacuna rusa antes de finales de 2021. Aclaró que existen documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso continúe y que actualmente ese es el principal impedimento para que la organización apruebe la vacuna para uso de emergencia.

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Posición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la Sputnik V

Una fuente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró a la agencia de noticias Reuters que es poco probable que el organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V antes de finales de año. 

La fuente consultada por Reuters afirma que la aprobación podría ocurrir hasta al menos el primer trimestre del año 2022. Esto debido a que faltan algunos datos necesarios para la revisión, 

Precisó que si la información faltante la reciben a finales de noviembre, la EMA los reguladores podrían decidir a inicios del próximo año. 

La EMA empezó en marzo la evaluación de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia. Tenía previsto decidir entre mayo y junio si la aprobaban para su comercialización en la Unión Europea. 

¿Cuál es el estatus de la vacuna Sputnik V ante la OMS?
Foto: cortesía

Sin embargo, los resultados se han retrasado debido a la falta de datos que requiere el organismo para emitir un juicio. 

El 9 de septiembre de este año, la agencia de la UE  dijo que estaba esperando más datos sobre la Sputnik V para continuar con la revisión. 

“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente citada por Reuters que prefirió no ser identificada. 

¿Cómo es el proceso para que una vacuna sea aprobada por la OMS?

Las vacunas deben superar inicialmente los ensayos clínicos y la autorización preliminar de las autoridades regulatorias nacionales. Los fabricantes proporcionan  información, por medio de ensayos clínicos, sobre la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad. Las autoridades regulatorias nacionales analizan estos datos a fin de dar su autorización. A pesar de la aprobación preliminar, la efectividad y la seguridad de las vacunas siguen siendo objeto de un estricto seguimiento. 

Luego viene la inclusión de la OMS para uso de emergencia de la vacuna. Se trata de un procedimiento mediante el cual la organización internacional evalúa vacunas que no poseen licencias. Esto con el objetivo de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública, como es el caso de la pandemia por covid-19. 

¿Cuál es el estatus de la vacuna Sputnik V ante la OMS?
La OMS puede incluir una vacuna en el listado de uso de emergencia, luego de una serie de evaluaciones

“Los fabricantes pueden presentar la vacuna a la OMS y solicitar que se precalifique: es un proceso de evaluación que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y facilita que las Naciones Unidas y las demás organizaciones internacionales relacionadas con la adquisición determinen la idoneidad programática de dicha vacuna”, explica la OMS.

Los resultados de los ensayos de la fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero revelaron que esta vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. El Ministerio de Salud de Rusia dijo posteriormente  que tiene una eficacia del del 83% aproximadamente contra la variante delta.

Sputnik V en Venezuela

A pesar de no estar aprobada por la OMS, la vacuna rusa Sputnik V se aplica en Venezuela desde febrero de 2021. También se aplica la china Sinopharm, pero a diferencia de la rusa, el fármaco sí cuenta con el aval del organismo internacional de salud. 

El último lote que llegó al país de Sputnik V tenía  463.000 dosis. En total, Rusia ha enviado 3.523.000 vacunas a Venezuela.

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